易纯污染,只为干净空间

高效 / 环保 / 节能

易纯产品和干净室体系处理筹划广泛应用于电子工业、半导体系体例造业、航空航天、周详仪器仪表、医疗卫生、生物制药、干净手术室、生物实验室、食品保健、光纤光缆、科研教授教化等多个范畴,在生物制药、电子工业、干净手术室行业肯定了抢先地位。
产品均经过过程国度标准认证

    生物制药企业请求GMP的目标是确保建立迷信的、严格的无菌药品临盆情况、工艺、运转和管理体系,最大年夜限制地清除一切能够的、潜伏的生物活性、尘土、热原污染,临盆出高品德的、卫生安然的药物产品。我们所说的生物制药污染工程-GMP干净厂房工程处理筹划和污染控制技巧就是包管GMP成功实施的的重要手段之一;

 

    经过过程对生物制药客户临盆情况的深刻研究和工程经历积聚,我们清楚懂得生物制药临盆过程情况控制的关键;节能是我们系兼顾划优先推敲的重点;我们最善于的就是赐与客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准请求,同时应用了最新节能技巧的情况处理筹划;我们可以供给从GMP整厂筹划设计——人流物流污染筹划、干净空调体系、干净装潢体系;整厂节能改革、水电、超纯气体管道、干净室监测、保护体系等周全装置配套办事;

制药污染车间

灌装干净车间

污染车间检测

生物制药污染工程-GMP干净厂房工程处理筹划解释:
一、 概述
XX公司生物无菌临盆车间, 修建物为121x18米,共三层的钢筋混凝土构造厂房,单层面积2268 M2 。 首期临盆车间设在一楼西面, 修建物5米, 梁底高4.2 米; 个中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料破裂摧毁、配料间为2.4米。重要临盆无菌医疗用一次性用具。设计为10万级域+空调面积。

 

2、设计根据
1)<药品临盆质量管理标准>(卫生部1992年修订);

2)<医药工业干净厂房设计标准>(1997年)

3)<药品临盆管理标准()实施指南>(1992)

4)<干净厂房设计标准>(1984)

5)<采暖透风与空气调理设计标准>(GBJ19-87)

6)<无菌医疗用具临盆管理标准>(YY/T-0033-90)

7)甲方供给的工艺平面安排图等有关技巧材料;

 

3、临盆车间按临盆工艺和产品德量请求,分为普通临盆区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、干净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运转负荷符合楼板承重请求。

 

四、人员活动偏向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--干净走廊--干净车间

在污染车间及走廊设安然门, 便于人员分散。

物品活动偏向:物流畅道------干净车间--------成品包装

 

五、 污染空调体系:
一)  气候材料

夏季空调:33℃

夏季透风:14.1℃

二)  夏季室外计算湿球:27.9℃

相对:83%

夏季透风相对: 70%;

夏季空调: 5℃

夏季空调相对:72%;

 


 

三)  室内设计参数:

1):车间域10万级, 共 2160 M2 ,

2)压力:干净车间内保持正压, 与室外静?10Pa

3):18~26℃;

4):50~65% ;

5)气流组织:a.上送车间内柱位下侧回风,上接收道回风至机房;三级过滤体系;

6) 新风量要包管内正压请求及人员无不适感, 包管室内新风量>40 M3/h.每人。

 

四)  筹划解释

1):设计总冷量115USRT,拟选用5台YORK水冷式空调柜机组,各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。冷却塔及水泵设于二楼天面与机组间隔比来处,水冷柜机及设在车间内机房,组分解一污染空调体系。

2):污染空调送回风体系,用柜机及组合停止降温除湿(表冷)、新回风混淆、加压、初、二级过滤段等处理过程,未端设过滤装配(室内天花上)。

3) :按工艺构造请求及实际情况设5个干净送风体系及四个排风体系:

a.①-③轴,前区预备区及缓冲隔离区,面积144 M2 ,2.6米; 设J-1污染送风体系及P-1排风体系。其他前区(一更及洗手)设温馨性空调送风。

b.③-⑥轴,注塑+挤压车间,因设备产生较大年夜粉尘需做部分排风; 并弥补新风以保持车间正压。设J-2送风体系, 冷负荷按弥补新风量计算;设排风体系P-2(部分强排风)。该区3米。

c.⑥-⒃轴, 中储库、精洗、粗洗及组卸车间,人员较多,新风量按每人>40 M3/h计及保持房间正压量最大年夜值取值; 设J-3/J-5四个送风体系,P-3、P-4排风体系。该区3米。

4):由于甲方请求干净车间内净空高要确保3米,天花内风管最大年夜高度只能做到400mm,机房设在С-轴线上,主管道避开大年夜梁,支管均匀分布送风至未端送风口。

5):污染空调体系风管材料采取优良镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:100

6):除新风及排风管道外,风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡:24K/δ=25mm;

 


五)  内装修

1) 天花:内用优良保温,无尘通亮, 色彩用灰白或甲方选定,厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花, 铝板厚0.6mm, 600X600。

2) 间隔:用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面到天花顶;干净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制污染材料,45?度斜边,与空中及天花交角做元弧及阴角接口,符合标准及卫生消毒请求。

3) 密闭门:800X2100,上做玻璃不雅察窗,装球型通道锁。

4) 空中:原水泥空中需经处理后做环氧树脂EPOXY面层,注塑间厚3mm的环氧石英沙浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层;色彩为苹果绿或由甲方选定。无尘干净通亮,易清洗,弄卫生,不积尘菌。或空中材料及处理办法由甲方选定。

5) 柱子:柱子用全包边。

6) :控制区与非控制区间的做成双层构造,控制区内的做成单层构造,用制造。组装间与包装间的作成通道式。

详细尺寸现场与工艺人员肯定。

 

六)  照明、配电:用暗装净室灯盘40WX2,任务区>250Lux,走道>100Lux;污染间设紫外线杀菌灯,与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电标准。

干净走廊
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